- Vývoj hotového přípravku

Cílem vývoje přípravku je vyvinout farmaceutické formulace nejvhodnější pro potřeby pacientů.

Na třech místech (MAĎARSKO) máme infrastrukturu vývoje přípravků. Ve výrobním místě v Körmendu provádíme vývoj tekutých a polotekutých přípravků (gely, krémy, masti, roztoky, čípky, atd. — které se pak vyrábějí v naší galenické továrně na stejném místě. Od roku 2010 vyvíjíme na našem pracovišti v budapešťské ulici Bökényföldi různé pevné dávkové formy. Zde vyvíjená léčiva se vyrábějí v průmyslovém měřítku, buď v továrně na tablety v ulici Bökényföldi nebo v Körmendu. V tomto místě jsme v roce 2018 rovněž zahájili výrobu různých gelů a krémů. Na našem pracovišti v budapešťské ulici Keresztúri jsme založili laboratoř pro vývoj silně účinných látek, ve které — podobně jako v našem oddělení vývoje léčivých látek — jsme vytvořili špičkové pracovní prostředí, kde máme izolátory k ochraně našich zaměstnanců a životního prostředí.

Analýza duševního vlastnictví

Cílem tohoto procesu je prozkoumat informace dostupné ve vědeckých publikacích, přihláškách vynálezů a udělených patentech – tedy zjistit stávající stav techniky a platná omezení týkající se práv k duševnímu vlastnictví.

Vývoj léčiva v laboratorním měřítku

Jeho cílem je pomocí experimentů v malém měřítku stanovit dávkové formy a formulace přípravku, které by nejlépe vyhovovaly specifické léčivé látce (specifickým léčivým látkám) a terapeutickým potřebám. Dávková forma, složení a výrobní technologie souhrnně určují, jak rychle a v jakém množství se léčivá látka v lidském těle zpracuje. Dalšími důležitými aspekty jsou stabilita a doba použitelnosti přípravku i materiál primárního obalu, který přichází do přímého styku s léčivem. Během vývojového procesu v laboratorním měřítku je rovněž nezbytně nutné mít na zřeteli budoucí výrobu v měřítku průmyslovém.

Analytické testování přípravků

Jeho cílem je analyzovat kompatibilitu složek, čistotu, uvolňování léčivé látky a stabilitu formulovaných léčiv — se záměrem získat co nejvhodnější formulaci(formulace). Během procesu vývoje přípravku se rovněž musí kontinuálně vyvíjet analytické metody — dokud se nepřipraví vhodný soubor analytických metod, který poskytne komplexní popis kvality léčiv a bude rovněž později použit ke kontrole kvality a propouštění přípravku). To vše se provádí paralelně se zvětšováním měřítka a finalizací formulace a výrobní technologie.

Sestavování přihlášky vynálezu

Pokud vede vývoj k inovaci, jako je nová léková forma, zvláště výhodné složení nebo způsob výroby, který je hodnotný z pohledu práv k duševnímu vlastnictví, pak je důležité získat patentovou ochranu – s cílem zvýšit naši konkurenceschopnost.

Zvětšování měřítka výroby přípravku

Jeho cílem je zvýšení výrobní technologie léčiva vytvořeného během laboratorních experimentů na budoucí komerční výrobní měřítko. Během tohoto vícestupňového procesu se stanovují parametry ovlivňující kvalitu, optimalizuje se formulace a výrobní proces a stanovují se konečné specifikace přípravku.

WarningVáš prohlížeč je zastaralý. Použijte prosím aktualizovanou verzi! Chrome || Firefox